Kerangka Materi

Pendahuluan

Tinjauan Berbagai Jenis Penelitian Klinis dan Memahami Fokus GCP dalam Setiap Jenisnya

  • GCP untuk Uji Klinis dengan Obat dan Peralatan Medis yang Dipertimbangkan (Berdasarkan U.S. FDA)
  • GCP untuk Penelitian Klinis Peralatan
  • GCP untuk Uji Klinis dengan Obat dan Biologis yang Dipertimbangkan
  • (Berdasarkan ICH)
  • GCP untuk Penelitian Klinis Sosial dan Perilaku

Memahami Etika dan Peran Dewan Pelaksana Institusi (IRBs) dalam Uji Klinis dan Penelitian

Tinjauan Peran, Tujuan, dan Persyaratan Dasar Pedoman ICH E6 GCP

Memahami Perbedaan antara Pedoman ICH GCP E6 dan Peraturan U.S. FDA

Memahami Peran dan Tanggung Jawab Peneliti dalam Uji Klinis

Memahami Peran dan Tanggung Jawab Pengusaha Industri dalam Uji Klinis di Bawah Aplikasi Obat Baru yang Dipertimbangkan (IND)

Memahami Persyaratan Persetujuan Terinformasi dan Cara Mendapatkan dan Mendokumentasikan Persetujuan

Menerapkan Kebijakan Privasi dan Menjamin Rahasia Peserta dalam Uji Klinis Anda

Menjamin Keselamatan dan Kesejahteraan Peserta dalam Uji Klinis Anda

Mendeteksi, Menguji, dan Melaporkan Kejadian Buruk dalam Uji Klinis Anda

Melaksanakan Asuransi dan Integritas Kualitas Data dalam Penelitian Klinis Anda

Mengembangkan dan Melaksanakan Protokol Uji Klinis / Penelitian Klinis

Memahami Pentingnya Kepatuhan Protokol dalam Uji Klinis Anda

Melaksanakan Dokumentasi dan Pencatatan Catatan yang Jelas dan Benar dalam Uji Klinis Anda

Memahami dan Menyiapkan Proses Audit dan Pemeriksaan Uji Klinis

Menghindari Penyalahgunaan Penelitian

Merekrut dan Mempertahankan Peserta untuk Uji Klinis Anda

Membuat dan Menegosiasi Perjanjian Uji Klinis (CTA)

Ringkasan dan Kesimpulan

Persyaratan

  • Sarjana dalam bidang apapun
 21 Jam

Jumlah Peserta


Biaya per Peserta

Testimoni (2)

Kursus Mendatang

Kategori Terkait