Kerangka Materi
Pendahuluan
Tinjauan Berbagai Jenis Penelitian Klinis dan Memahami Fokus GCP dalam Setiap Jenisnya
- GCP untuk Uji Klinis dengan Obat dan Peralatan Medis yang Dipertimbangkan (Berdasarkan U.S. FDA)
- GCP untuk Penelitian Klinis Peralatan
- GCP untuk Uji Klinis dengan Obat dan Biologis yang Dipertimbangkan
- (Berdasarkan ICH)
- GCP untuk Penelitian Klinis Sosial dan Perilaku
Memahami Etika dan Peran Dewan Pelaksana Institusi (IRBs) dalam Uji Klinis dan Penelitian
Tinjauan Peran, Tujuan, dan Persyaratan Dasar Pedoman ICH E6 GCP
Memahami Perbedaan antara Pedoman ICH GCP E6 dan Peraturan U.S. FDA
Memahami Peran dan Tanggung Jawab Peneliti dalam Uji Klinis
Memahami Peran dan Tanggung Jawab Pengusaha Industri dalam Uji Klinis di Bawah Aplikasi Obat Baru yang Dipertimbangkan (IND)
Memahami Persyaratan Persetujuan Terinformasi dan Cara Mendapatkan dan Mendokumentasikan Persetujuan
Menerapkan Kebijakan Privasi dan Menjamin Rahasia Peserta dalam Uji Klinis Anda
Menjamin Keselamatan dan Kesejahteraan Peserta dalam Uji Klinis Anda
Mendeteksi, Menguji, dan Melaporkan Kejadian Buruk dalam Uji Klinis Anda
Melaksanakan Asuransi dan Integritas Kualitas Data dalam Penelitian Klinis Anda
Mengembangkan dan Melaksanakan Protokol Uji Klinis / Penelitian Klinis
Memahami Pentingnya Kepatuhan Protokol dalam Uji Klinis Anda
Melaksanakan Dokumentasi dan Pencatatan Catatan yang Jelas dan Benar dalam Uji Klinis Anda
Memahami dan Menyiapkan Proses Audit dan Pemeriksaan Uji Klinis
Menghindari Penyalahgunaan Penelitian
Merekrut dan Mempertahankan Peserta untuk Uji Klinis Anda
Membuat dan Menegosiasi Perjanjian Uji Klinis (CTA)
Ringkasan dan Kesimpulan
Persyaratan
- Sarjana dalam bidang apapun
Testimoni (2)
Aksesibilit pelatih dan kemampuan berkomunikasi sangat efektif,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Kursus - Programming for Biologists
Diterjemahkan Mesin
Lebih banyak latihan dengan urutan kami
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Kursus - Basics of Bioinformatics
Diterjemahkan Mesin